Jueves 6 de octubre de 2016

Instalaciones de Ingeniarg SA.

Cuando analizamos el impacto del sistema de hvac en nuestra

planta, encontramos que cuando el sistema en su conjunto, o una

parte del mismo, afectan directamente a la calidad del producto,

debemos considerar los parámetros que resulten críticos, es decir,

aquellos cuyas fallas inciden en alguna de las etapas del proceso

siendo que el producto no cumpliría con los estándares de calidad

requeridos para poder liberarlo al mercado.

Por tanto desprendemos que todos los parámetros críticos de un

sistema deben ser calificados, es decir que, debemos contar con

documentación que evidencie que el sistema funciona

correctamente, y a su vez, que es capaz de mantener los rangos

operativos en el tiempo.

En el marco de la jornada de capacitación sobre los Ensayos de

Validación del Sistema de HVAC, nos hemos concentrado

particularmente en dos de las pruebas más controversiales, tanto

por sus metodologías como por los criterios de los resultados; la

verificación de la integridad de filtros y los conteos de partículas.

El objetivo, en ambos casos, es identificar el comportamiento de

la instalación y que los resultados sean confiables.

De esta manera, con el grupo de participantes, empezamos por

analizar los requerimientos tanto normativos como los

correspondientes a fabricantes, proveedores y usuarios, siendo

que cada perspectiva individual permite crear un concepto

general, resultando como premisa el desafío de la instalación y

sus componentes.

Los filtros son elementos que, debido a la estructura constructiva

de pliegues, el material utilizado y la disposición en la instalación,

permiten controlar la contaminación.

Como su uso determina una criticidad, para poder asegurarnos de

que tanto el producto, como el medioambiente y los operarios

están protegidos, es necesario ponerlos a prueba.

Pero que tanto puedo confiar en los resultados si la metodología

utilizada no es la correcta?

El ensayo de integridad y estanqueidad de filtros, tiene por

objetivo constatar que los filtros se han instalado correctamente y

que su manto filtrante se encuentra íntegro, es decir, que no

presenta pinchaduras, cortes o rajaduras en los pliegues.

Observamos cómo se comporta el aerosol de desafío (PAO) que

se utiliza para realizar el ensayo, aguas arriba del filtro, de

acuerdo a la metodología utilizada, siendo que unas veces

suministramos la aerosolización mediante el sistema (a través de

la UTA), o directamente en el punto de verificación de los

módulos donde se alojan los filtros.

 

Algunas de las conclusiones a las que llegamos son:

 

· La uniformidad del aerosol de desafío aguas arriba del filtro,

depende del punto  donde éste sea inyectado.

 

· La lectura de las fugas se puede realizar con bajas

concentraciones de aerosol.

 

· La confiabilidad de los resultados  depende en forma directa

del método utilizado.

El objetivo de realizar un conteo de partículas aéreas es

determinar la concentración en el ambiente, de acuerdo a una

clase ISO / GMP, requerida por el usuario.

En la jornada se propuso la observación no desde el punto de

vista de los resultados en referencia a la norma vigente

(analizamos los cambios en la ISO 14644-1:2015 y la

armonización con el estándar GMP), sino considerando el

comportamiento de las partículas mediante la dilución y el

barrido, teniendo en cuenta, en un área determinada, las

renovaciones, los valores de presión diferencial y la transferencia

del aire.

 

Algunas de las conclusiones a las que llegamos son:

 

· Las renovaciones se encuentran asociadas al tiempo de

recuperación del área y no tanto a la clase requerida.

 

· Las partículas quedan suspendidas en el ambiente, cuando

no existen retornos, o los que hay se encuentran obstaculizados.

 

· La sobrepresión en los ambientes puede favorecer a la

contaminación cruzada.

 

· Las fugas en conductos, artefactos de iluminación no

estancos y cualquier otro elemento que constituya la

construcción del área limpia, pueden ser objeto de fuentes de

contaminación interna.

 

Si bien se han considerado estos ensayos como objeto de estudio,

debe entenderse que tanto la construcción del área, como los

procedimientos, los sistemas  y el personal, trabajan en forma

conjunta para cumplir con los estándares de calidad de una planta

farmacéutica. Pero esto no quiere decir que se hayan pensado

para trabajar mancomunadamente, y muchas veces resulta que

alguna parte debe compensar a otra. En la medida en que se

conozca el comportamiento y las características de un “área

limpia”, tendremos más herramientas para mantener y mejorar las

instalaciones. Las validaciones al sistema de hvac, constituyen

una herramienta de medición, pero si no tenemos la capacidad de

entender los resultados de esas mediciones, no tendremos

oportunidad de mejora, sobre todo cuando debo considerar que

la validación se realiza una o dos veces al año y la operación de

una planta es de 365 días continuos…Cómo lograremos entonces

mantener el estado de funcionamiento y operación adecuados, en

el sistema?