Reseña de la capacitación:

Charla - Debate ANMAT disposición 3602/2018

Toda entidad debe revisar sus normativas para adecuarse a los cambios, y en este aspecto el ANMAT no resultó menos.

A partir del 18 de julio, entra en vigencia la nueva disposición de ANMAT 3602/2018, devenida en la 3827/2018, y es precisamente lo que nos convocó a realizar una actividad basada en el intercambio de opiniones de quienes trabajan día a día con las normativas en la industria farmacéutica.

Desde la actualización que ha llevado a cabo el Comité Técnico de ISO en el año 2015, todas las disposiciones relacionadas, a nivel mundial, se han visto obligadas a hacer por lo menos revisión de sus normativas vigentes, y el ANMAT no resultó menos en este aspecto.

Nuestra normativa local vigente hasta entonces ya estaba considerada obsoleta en algunos aspectos, y con el correr del tiempo también se convirtió en un documento incompleto, considerando que las tecnologías avanzan y las formas cambian, indefectiblemente se debían revisar las documentaciones que abordan algo tan crítico como las buenas prácticas de elaboración de medicamentos de uso humano.

Iniciamos la charla evaluando el contexto histórico normativo, considerando lo que nos ha llevado al cambio para poder entender los enfoques y poder extrapolar la información al mercado local e internacional.

Focalizamos en el anexo 1 sobre fabricación de productos  estériles y el anexo 9, completamente nuevo para nuestra disposición antecesora. Este último, referido al Sistema de HVAC para áreas de fabricación de productos no estériles, donde analizamos el alcance y los parámetros que debemos considerar a la hora de evaluar si nuestras instalaciones se adecuan a la nueva disposición o en qué medida quedarán afectadas.

El debate activo de los integrantes de distintos sectores y departamentos dentro de los laboratorios, quienes compartieron las experiencias en relación a las auditorias recibidas, sumando nuestra mirada y práctica como proveedores de la industria, nos ha permitido lograr los objetivos de la jornada, y se ha convertido un espacio de aprendizaje para todos.

Pensar de aquí en adelante cómo consideramos que se avanzará con los cambios en relación al marco normativo y como se seguirá desarrollando la industria farmacéutica a partir de uno de los mayores cambios en muchos años a nivel de documentaciones, será la tarea que cada laboratorio deberá enfrentar con la mente abierta y la mirada al futuro.

Agradecemos la activa participación de los asistentes, quienes hicieron posible una actividad distinta, con calidez humana y una gran calidad a nivel de experiencias y conocimientos.

Les agradecemos haber participado en nuestra capacitación

Charla - Debate ANMAT disposición 3602/2018

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