Departamento de validaciones
Ambientes Controlados.
¿Cómo aplicamos la nueva versión
de la norma ISO 14644-1 para clasificación?
Nueva Norma ISO 14644-1:2015
Luego de un largo periodo durante el cual el comité técnico ISO se ha encargado de la revisión de algunos de los capítulos de la norma ISO 14644, se ha aprobado la publicación de las versiones actualizadas para las partes 1 y 2 de dicha norma, vigentes a partir del 15 de diciembre de 2015.
En esta jornada se han evaluado las modificaciones que aborda el capitulo de “Clasificación de áreas limpias”, es decir, el capítulo 1 de la norma ISO 14644.
¿Cuáles son las razones de la actualización de la norma ISO 14644-1:2015?
A partir del análisis comparativo entre la versión anterior (ISO 14644-1:1999), y la actual, podemos encontrar algunos cambios significativos, mientras que otros constituyen modificaciones sutiles que complementan el concepto del estudio de la reversión.
Las razones del equipo técnico se basan en:
Simplificar la selección de los puntos
de muestreo y la determinación
de la clase.
Asegurar un nivel de confianza
del 95% para al menos el 90%
de la superficie del área a evaluar.
¿Cuáles son los cambios surgidos de la actualización?
“Clasificación de áreas limpias por concentración de partículas”.
Título
A partir de la intensión de cerrar en sí mismo cada capítulo de la norma en cuestión, el título del capítulo 1,
se ha modificado para aclarar que se trata de la metodología de ensayo y criterios de aceptación para
Cuarto en el que la concentración numérica de partículas suspendidas en aire está controlada y clasificada y que se ha diseñado, construido y operada de manera de controlar la introducción, generación y retención de partículas dentro del cuarto.
3.1.1 área limpia
Definición de área limpia
Introduce el concepto de diseño, teniendo en cuenta la clasificación requerida considerando el límite de concentración de partículas suspendidas en aire.
Clasificaciones Intermedias:
(Eliminación de la Clase ISO 4.8)
La versión anterior de la norma permitía determinar las clases intermedias, con un incremento de 0.1, a través de la siguiente fórmula:
la concentración máxima permitida (expresada en partículas por metro cúbico de aire) de partículas suspendidas en el aire iguales o mayores que el tamaño de partícula considerado. Cn se redondea al número entero más cercano usando no más de tres cifras significativas,
el número de clase según ISO. Este número no debe exceder el valor de 9. Los números de clasificación ISO intermedios pueden ser especificados siendo 0,1 el menor incremento permitido para N,
el tamaño de partícula considerado expresado en micrómetros,
una constante expresada en micrómetros.
La nueva versión, si bien permite calcular las concentraciones para las clases intermedias, el incremento deberá ser de 0.5.
Nueva Tabla de Clasificación:
Eliminación de los límites para partículas de 5.0 mic.,
en la clase ISO 5
Se suprimen los límites de concentración para determinados tamaños de partículas en determinadas clases ISO N, considerando la inconsistencia de los resultados para bajas concentraciones.
Descriptores U y M: Ultra y Macro descriptor
En la versión, 1999, se establecía como Descriptor U, todos aquellos tamaños de partículas menores a 0.1 micrones y como Descriptor M, a todos aquellos tamaños de partículas mayores a 5 micrones.
Para la versión 2015 de la norma, las partículas menores a 0.1 micrones ya no son consideradas, y deberán remitirse al capítulo 12 de la ISO 14644 (nano partículas).
Las concentraciones de partículas de 5 micrones en la clase ISO 5, deberán informarse como Descriptor M:
es la concentración permitida de macropartículas (expresadascomo macropartículas por metro cúbico)
es el diámetro (o diámetros) equivalente asociado al método de medición fijado para macropartículas (expresado en miccrómetros)
es el método de medición especificado
Determinación de puntos de muestreo y su ubicación
La norma ISO 14644-1:1999, establecía una fórmula NL= √A (raíz cuadrada de la superficie) para calcular la cantidad de puntos de muestreo, y la ubicación de los mismos se determinaba en forma simétrica y aleatoria, intentando considerar la mayor superficie del ambiente.
La nueva versión, 2015, elimina la fórmula y establece una tabla que permite determinar la cantidad de puntos de muestreo a partir de la superficie del ambiente considerando, cuando sean áreas intermedias en la tabla, el caso que establezca mayor cantidad de puntos.
Los puntos de muestreo deberán ubicarse basados en el concepto de “distribución hipergeométrica”, dividiendo el espacio en partes iguales considerando el número de muestra derivados de la tabla. Se colocará la sonda para la toma de la muestra en el lugar que se considere representativo dentro de cada una de las secciones, pudiendo incorporarse puntos adicionales cuando sea necesario abarcar superficies críticas.
Nivel de Confianza Superior 95 % LCS
Hasta ahora, cuando teníamos entre 2 y 9 lugares de muestreo, debiamos aplicar el tratamiento estadístico con el cálculo del 95% LCS, con lo cual cada una de las muestras debía cumplir con los límites requeridos por la clase para el tamaño de partículas evaluado, y dicho cálculo debía dar como resultado un valor también dentro de la concentración permitida según la tabla.
A partir de la nueva versión de la norma, queda eliminado el cálculo del 95% LCS, justificado a partir de la nueva metodología para determinar la cantidad de puntos de muestro mediante tabla, en una distribución hipergeométrica.
Criterios de Aceptación. Determinación de la conformidad
Se considera el cumplimiento de la clasificación especificada de limpieza del aire si el promedio de las concentraciones de partículas (expresadas como el número de partículas por metro cúbico) medidas en cada uno de los lugares de muestreo se encuentran dentro de los límites de concentración expresados en la Tabla para las Clases ISO N, dentro del umbral de 0.1 a 5 micrones.
Cuando por un evento determinado, un conteo se encuentre fuera de especificación debe llevarse a cabo una investigación. El resultado de la investigación y la acción aplicada debe ser registrada.
Calibración del instrumento
El instrumento (contador de partículas) deberá tener un certificado válido de calibración:
La frecuencia y metodología de calibración deben basarse en la práctica actual aceptada según se especifica en la ISO 21501-4.
Si necesita más información sobre la Jornada Informativa: Nueva Norma ISO 14644-1:2015
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