Departamento de validaciones
Jornada informativa
Nueva Norma ISO 14644 -1:2015
Después de un largo debate del comité asesor normativo, en diciembre de 2015, entró en vigencia la nueva versión de la
norma ISO 14644, modificando esencialmente los capítulos 1 y 2 de dicha norma.
Alguno de los cambios que han surgido es la eliminación del 95 % LCS (límite de confianza superior), lo cual implica que
para lograr un conteo estadístico correcto se actúe sobre la cantidad de puntos de muestreo en una sala y la distribución
de los mismos.
¿Cuál es el impacto de los cambios
en los procedimientos de clasificación?
La modificación de los límites de concentración de
partículas por m3, para partículas de 5 micrones es uno
de los cambios más significativos a la hora de realizar un
conteo en modo farmacéutico, es decir, la evaluación de
los tamaños de partículas de 0.5 y 5 micrones.
¿Cómo logramos entonces
la convivencia del estándar ISO y GMP?
Un nuevo concepto aparece en la definición de áreas
limpias, enfocado en el diseño y la clasificación de las
salas, lo cual obliga a trabajar sobre la etapa de proyecto
previo a la construcción, y en este aspecto el sistema de
hvac se encuentra comprometido como un servicio
crítico en los ambientes controlados.
¿Cómo encarar el proceso de diseño
de un sistema de hvac funcional
a la norma?
En esta jornada de capacitación se tratarán los cambios
en la nueva versión de la norma desde una mirada
práctica, abierta al debate, de manera tal que nos
permita comprenderla y usar el criterio y el sentido
común para su aplicación.
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