¿Qué y Cómo controlar los parámetros para optimizar el uso y la operatividad del área limpia?
El control de todos los parámetros involucrados en un área limpia, representa hoy en día un desafío, teniendo en cuenta que muchos laboratorios se encuentran implantados en medio de la ciudad, la mayoría de las veces adaptando instalaciones que no fueron
originalmente pensadas a tal fin, y la distribución de las áreas no acompaña los procedimientos de producción en muchos de los casos, debiendo el personal adaptarse a protocolos de uso de las salas para evitar las contaminaciones cruzadas.
Considerando estas opciones, el control se torna difícil incluso de pensarlo, ya que implica diferentes conocimientos, de índole técnico-constructiva, procedimientos, normativas, etc.
Por supuesto que la intervención en estos temas no es individual y es totalmente necesario crear un grupo interdisciplinario que permita analizar cada situación considerando la operatividad de la planta, estudiar las posibles acciones para optimizar el funcionamiento y armar un plan de aplicación de dichas acciones, verificando posteriormente que los sistemas se encuentran funcionando de acuerdo a la necesidad.
El equipo que se conforme a tal fin, no debe considerar al personal interno del laboratorio como únicos integrantes, y es recomendable que participen asesores y proveedores especializados en cada tema que atañe al control de un área.
Si acordamos que en un área limpia debemos minimizar la introducción, generación, y retención de partículas, para mantener su condición de ambiente controlado, existen parámetros que deben ser tenidos en cuenta a la hora de evaluar el impacto en la contaminación del producto.
Uno de los conceptos que debemos establecer como crítico es que la instalación del sistema de aire debe funcionar consistentemente en el tiempo. Es decir, que para mantener las condiciones iniciales, establecidas en el requerimiento de usuario inicialmente y dispuestas en el diseño, se deberán tomar las acciones necesarias a tal fin. En primer lugar entonces, tendremos que prestar especial atención a un plan de mantenimiento preventivo que evite el desvío de los parámetros críticos.
Cuando hablamos de criticidad relacionada con el sistema de HVAC en una planta farmacéutica, uno de los esquemas pricipales para evitar la contaminación cruzada es el sentido del flujo de aire, y al efecto debemos comprender que el diferencial de presión deberá actuar en función de mantener la dirección de aire en el sentido correcto.
El sistema de HVAC, también nos permite controlar otros parámetros críticos relacionados directamente con el tipo de producto, como pueden ser la temperatura y la humedad. En este caso se deberán considerar las condiciones no solo del producto sino del proceso.
Es necesario entender que la determinación del impacto del sistema de aire, procurando la calidad del producto terminado, deberá establecerse desde la etapa inicial del proyecto y evaluación del requerimiento de usuario. El sistema no podrá dar respuesta a las necesidades que no fueron pensadas, sin embargo, conocer qué tipo de sistema de HVAC tenemos, con sus componentes y alcance en planta, nos permitirá reevaluar las situaciones para poder optimizarlas y trabajar en ambientes seguros.
