Al encarar el proyecto para una instalación farmacéutica es sumamente necesario verificar que el diseño se adecue a los requerimientos antes de ser emitido para la construcción.
Tengamos en cuenta que mientras los cambios sucedan en esta etapa, afectará al uso del lapiz y papel!...sin embargo, cuando no se observan y se llevan a construir los errores, el precio del cambio es mucho mayor, considerando incluso que las omisiones o faltas de criterio pueden aparecer una vez terminada la instalación.
Un claro ejemplo de esta práctica es la omisión de la especificación del ensayo de estanqueidad en los conductos de aire. Al no considerarlo en la etapa de diseño (a través del requerimiento de usuario), no se especifica y por ende no se realiza durante la instalación. Resulta que nos damos cuenta de la falta cuando al realizar la puesta en marcha y el balanceo de la instalación no existe el aire suficiente para abastecer el sector, incluso cuando la capacidad del equipo sí estaba especificada.
Una vez montados los conductos y sellado el cielorraso, la vuelta atrás para resolver el problema resulta en un elevado costo, imposible de afrontar teniendo en cuenta que ademas no se podrá llevar a cabo ninguna actividad del laboratorio mientras se repare el inconveniente.
El primer paso para abordar un diseño es entenderlo como un trabajo en equipo, teniendo en cuenta que todos los involucrados tanto en la construcción como en el uso de los espacios estén al tanto del proyecto y puedan ser capaces de aportar los criterios especificos que se volcarán en el requerimiento de usuario, como documento primario para el desarrollo de cada una de las especificaciones.
El equipo interdisciplinario debería incluir a personal del laboratorio afectado en forma directa al uso del sector, como jefes de producción, garantía de calidad, directores técnicos, etc.; personal de gerencia y compras, que puedan evaluar la capacidad económica de la empresa; proveedores y asesores técnicos (internos y externos) que resulten idoneos y que establezcan las opciones del mercado, acceso a repuestos, técnicas específicas que permitan alcanzar los objetivos propuestos, etc.
El proceso de revisión del diseño, se puede dividir en dos:
- Revisión técnica o GEP
- Revisión de calidad o GMP
Tanto el enfoque técnico (GEP), como el de calidad (GMP), deben entender al sistema en el conjunto, proporcionar la documentación necesaria para permitir la calificación de las distintas etapas, y llevar a cabo todo el proceso de forma ordenada y planificada.
Antes de emitir el proyecto para la construcción, debe resultar aprobada la calificación del diseño, desde ambos enfoques, y por todos los integrantes del equipo interdisciplinario.
La revisión se realiza, en primera instancia, al modelo conceptual del diseño y luego al detalle o diseño para construcción. De esta menera se puede evaluar y verificar que todos los parámetros críticos se encuentran incluidos, con sus criterios de aceptación, y cuando sea necesario, se evaluará también el sistema de análisis de riesgo implementado.
Ejemplos:
Algunas de las preguntas típicas en la revisión de diseño conceptual, GMP:
- ¿Cuántas zonas (UTAs), se proponen?
- ¿Son correctas las direcciones de flujo de aire?
- ¿Se requiere clasificaicón de las áreas?
Algunas de las preguntas típicas en la revisión de diseño de detalle (para construir), GMP:
- ¿Requiere contención el proceso? De ser así, ¿se filtra el aire de extracción adecuadamente y de forma segura?
- ¿Está especificada la ubicación de los sensores de monitoreo?
Algunas de las preguntas típicas en la revisión de diseño conceptual, GEP:
- ¿Demuestra el diseño las mejores prácticas actuales?
- ¿Cómo se consideran los modos de falla?
Algunas de las preguntas típicas en la revisión de diseño de detalle, GEP:
- ¿Qué arreglos se hacen para facilitar la limpieza del sistema?
- ¿Se encuentra la construcción de las UTAs especificada para evitar riesgos de condensación, fugas, etc.?
- ¿Contempla el diseño cambios futuros?
Si bien a veces, por la envergadura de la instalación, no es factible realizar varias etapas de revisión, sí debe existir al menos una general que contemple el diseño antes de que éste pase a la etapa de fabricación, entendiendo que el sistema será sólido y que las fallas no comprometerán al producto.
La revisión del primer paso puede que sea la mas ardua, y sin embargo es justamente el esfuerzo en el buen diseño lo que permitirá que contemos con una instalación adecuada al uso, que además sea facil de mantener y que produzca consistentemente los resultados esperados, que es en definitiva el propósito mismo del diseño.
