Calificación de la Operación - OQ
El propósito del OQ es establecer mediante pruebas documentadas que todos los componentes críticos son capaces de operar dentro de los limites y tolerancias admitidas.
Para ello, se realizarán pruebas específicas para cada equipo, en función de sus características, tanto en condiciones normales de uso como sometido a desafíos.
Al término de la OQ, deberían estar disponibles:
- Procedimientos de calibración, operación, limpieza y mantenimiento.
- Los programas de entrenamiento de los operarios y sus registros.
- Los requerimientos de mantenimiento preventivo y la inclusión en el mismo.
Durante la calificación de la operación se debe verificar:
- Determinación de integridad y estanqueidad de filtros HEPA
- Determinación de velocidades y/o caudales de impulsión (y extracción), para el cálculo de la tasa de renovaciones / hora
- Determinación de presiones diferenciales
- Conteo de partículas para la clase determinada
- Visualización de flujos de aire
- Direccionalidad del flujo de aire (para flujos unidireccionales)
- Pérdida de carga en filtros
- Determinación de temperatura y humedad
- Determinación de niveles de luz y ruido
- Test de recuperación
Objetivo de los ensayos:
- Integridad de Filtros Absolutos
El objetivo de este ensayo es constatar que los filtros HEPA/ULPA se han instalado correctamente, verificando la ausencia de fugas por perímetro, mayormente generadas en la instalación, y que los filtros están libres de defectos y fugas en toda la superficie del manto filtrante.
- Medición de velocidades y/o caudales
Tiene por objeto el cálculo de la tasa de renovaciones hora, en los regímenes turbulentos y verificar la velocidad laminar en flujos unidireccionales.
- Medición de presiones diferenciales
El objetivo del ensayo es verificar la capacidad de la instalación completa para mantener la presión especificada entre áreas adyacentes.
- Medición de parámetros ambientales
El objetivo del ensayo es verificar los parámetros relacionados con la temperatura, humedad, iluminación y ruido.
- Conteo de partículas
Esta medición tiene por objeto contar la cantidad de partículas disipadas en el ambiente, debiendo llegar a la clase que corresponda al uso. Este ensayo es normativo, se basa exclusivamente en grupos de partículas cuya distribución en los umbrales de 0,1 a 5,0 micrones, y los límites se encuentran tabulados, de acuerdo a la norma que se tome como referencia.
Al momento de realizar este ensayo para verificar la operación del sistema de HVAC, se deben tener en cuenta la condición de ocupación del área.
- As Built (finalizada la construcción)
- At Rest (en reposo)
- In Oper (en operación)
- Recuperación
El objetivo de este ensayo es verificar el tiempo en que un área que ha estado en operación, vuelve al estado de reposo.
Se realiza en las áreas de regímenes no unidireccionales, considerando la relación de 100:1, para establecer el tiempo de recuperación en 100 veces luego de una contaminación.
- Mapeo de humo
El objetivo de este ensayo es verificar la laminaridad y direccionalidad del aire a la salida del filtro.
Solo se puede aplicar en regímenes unidireccionales, debido a la necesidad de velocidad homogénea.
Calificación de la Performance - PQ
Esta etapa de la calificación del sistema permite contar con evidencia documentada de que un sistema crítico resulta confiable y realiza consistentemente su operación para los rangos determinados en el diseño, que se han instalado y corroborada su operatividad en las etapas anteriores.
Los parámetros críticos asociados a instalaciones farmacéuticas, generalmente son:
- Presiones diferenciales
- Temperatura y humedad relativa
- Clasificación de los locales
Para llevar a cabo los ensayos de desempeño del sistema será necesario conocer qué se espera de él, de manera tal que cuando se evaluen los rangos operativos se puedan establecer los parámetros para las alarmas de alerta y de acción, que se incorporarán en un plan de mantenimiento preventivo de fallas al sistema.
Además la evaluación de estos parámetros se realizará considerando un lapso de tiempo durante el cual se irán registrando los valores analizando que los mismos no difieran significativamente durante la evaluación. Por ejemplo se podrán registrar los valores de temperatura – humedad y presión, diariamente por un lapso de tres días consecutivos.
Al realizar los ensayos englobados en las etapas de calificación de la operación y desempeño, para los sistemas de HVAC, se podrán garantizar la efectividad de los procesos realizados bajo condiciones estrictas de control ambiental, ademas, permitirá aplicar las acciones de mejora para optimizar los sistemas reduciendo los costos de fallas de funcionamiento.
