Una instalación de producción de fármacos no solo tiene que ser capaz de proteger la calidad del producto y el medio ambiente, sino también tiene que considerar los aspectos económicos, es decir, ser rentable.
El costo total de la instalación es uno de los factores principales para definir la mejor opción del sistema de HVAC., ya que por lo general los gastos de consumo y mantenimiento durante la vida útil de la instalación son mucho mayores que la inversión inicial de capital.
Para evaluar la conveniencia o no de optar por un sistema robusto, es necesario desarrollar un modelo de costos en la primera etapa del proyecto. Este modelo permitirá, además, estimar los costos de mantenimiento, los bienes consumibles, el costo de energía, entre otros factores. Esta debe ser la base para evaluar las decisiones relativas al sistema en el documento de Requerimientos del Usuario.
Una de las consideraciones más importantes a tener en cuenta en la etapa de evaluación del análisis de riesgo, es el impacto que produciría una falla del sistema de HVAC desde el punto de vista económico. El resultado del análisis del impacto, podría justificar la redundancia de equipos y sistemas para reducir ciertos tipos de riesgos asociados a fallas del suministro de aire, fallas de la extracción de aire, fallas del control de temperatura o humedad, etc.
Uno de los aspectos que debemos tomar en cuenta, son las decisiones de uso de determinados materiales, equipos y sistemas que no agregan valor a la instalación y que en cambio generan un incremento en los costos de inversión, como ser especificación de conductos de acero inoxidable cuando no son requeridos, instrumentos de medición y control seleccionados simplemente por estética, marcas de equipos o componentes elegidos solo por ser de renombre en el mercado, etc.
Es de suma importancia la revisión de lo definido en los requisitos básicos del usuario, no solo por lo expresado hasta el momento, sino también para volver a analizar los parámetros de los rangos de operación establecidos; tal vez podríamos reformularnos las siguientes preguntas:
¿Cuáles son precisamente los parámetros que debemos considerar críticos?
¿Cuáles son sus verdaderos criterios de aceptación?
¿Cuánta variación de estos parámetros es verdaderamente aceptable?
Debemos tener en cuenta que:
- Un rango operativo más amplio seguramente implica menores costos tanto en la instalación como en la operación.
- Es posible que especificar tolerancias menores no proporcione un sistema “mejor o más sólido”.
- La clasificación de las áreas, las renovaciones de aire y las presiones diferenciales sobredimensionadas solo provocan costos más altos durante el ciclo de vida útil de la instalación, sin valor adicional para el producto.
- No es conveniente sobredimensionar la instalación en base a condiciones extremas de temperatura, dado que no es un parámetro constante los 365 días del año.
Como vemos hay muchos factores que influyen en el costo inicial de una instalación y de su mantenimiento durante de ciclo de vida útil, y deben considerarse en el proceso de diseño para valorar en forma adecuada un proyecto desde el punto de vista económico.
Ahora bien, existe un equilibrio entre el costo inicial y el costo operativo que es único para cada organización y período. Por ejemplo, para una planta con poca exigencia y corta vida útil, carece de sentido implementar un sistema de aire con un requerimiento alto, aunque debemos tener en cuenta que el mismo deberá cumplir siempre con los estándares normativos y operacionales para lograr un producto de calidad. Sin embargo deberán considerarse los aspectos económicos al momento de optar por el sistema mas adecuado.
Considerar el diseño de las secciones de filtrado de aire con mayor superficie, por ejemplo, permitirá un ahorro de energía lo cual impactará directamente en los costos de consumo y demanda del suministro eléctrico, de manera que al producir una baja caída de presión en el sistema de inyección de aire será menor el consumo del motor de ventilador; así mismo velocidades de aire más bajas en los medios filtrantes mejoraría la eficiencia de captura, provocando una mayor eficacia de filtrado manteniendo más limpias las serpentinas de refrigeración, favoreciendo el intercambio térmico y reduciendo la frecuencia de limpieza de los equipos.
Un sistema de hvac debe considerarse en primera instancia adecuado al uso. Para ello debe estar alineado a los estandares exigidos para el cumplimiento de las plantas GMP, no obstante, considerar tanto el aspecto económico como la sustentabilidad del sistema permitirá contar con una instalación con una vida útil prolongada, bajo costo de mantenimiento, optimizando el funcionamiento y produciendo consistentemente los mismos resultados: un producto de calidad.
