Cuando hablamos de requerimientos de usuario lo hacemos para dar respuesta a una necesidad particular.
Pero cuando plasmamos esa necesidad en un documento, solemos
hacerlo de acuerdo a las experiencias pasadas y desde un punto de vista personal que poco se ajusta a la realidad del momento.
Como resultado obtenemos un sistema inadecuado, y a primera vista del problema empezamos a buscar culpables de por qué el sistema no cumple con las necesidades.
Sin embargo, a conciencia de lo que hacemos, deberíamos preguntarnos: Qué pedimos y Por qué lo pedimos…o para qué?
La correcta definición de los requerimientos de usuario es un paso crítico en el proceso de diseño y tiene el efecto más importante en relación a la complejidad de la instalación. Los “pequeños” ajustes en el proyecto, pueden generar grandes aumentos al costo inicial y operativo del sistema.
Por ello, debe asignarse el tiempo suficiente al requerimiento de usuario (URS), para analizar exhaustivamente la necesidad, establecer los requisitos y asegurar que todas las partes involucradas en el diseño, instalación, operación, funcionamiento y mantenimiento, participen en la redacción, lo comprendan y aprueben.
Respecto al sistema de HVAC, las necesidades pueden ser tanto de implementación de un sistema nuevo, como de amplición o mejora de una instalación existente.
Una vez determinada la necesidad, deberemos recopilar la información existente como ser documentación de planta, sistemas que deban convivir o complementarse, otras cuestiones como la disposición de las áreas que deban ser abastecidas de aire limpio, las distancias desde la posible ubicación de la unidad de tratamiento de aire hasta el ramal de distribución de conductos, incluyendo la altura permitida para el pase de los mismos sobre el cielorraso.
La evaluación de los peligros asociados al sistema de HVAC, que impactan directamente en la calidad del producto, permitirá determinar los puntos críticos de control sobre los cuales se centrará el sistema de manera tal que pueda dar respuesta a las necesidades reales y evitar, así, que las posibles fallas en dichos puntos impliquen desechar un lote o parar la producción.
Para poder especificar el sistema adecuado, junto con el análisis de riesgos deberíamos realizar la valoración de los parámetros críticos para determinar los rangos de uso y limites de alarma, con el objetivo de impedir que el sistema llegue a la falla.
Este proceso, que en conjunto parece complejo, debe ser realizado por un equipo interdisciplinario formado por todos aquellos que de alguna manera se encuentren involucrados en el diseño, el uso y el mantenimiento del sistema.
Determinar las necesidades de un sistema de HVAC, no es solo responsabilidad de un departamento de ingeniería, aportando su capacidad técnica y conocimiento de la planta, o de un proveedor con la idoneidad ineludible y la experiencia adquirida. Tanto el departamento de calidad como producción e incluso compras, cada uno desde su función, son el complemento necesario para que el proyecto sea adecuado a las necesidades.
El resultado del funcionamiento del sistema, estará relacionado a la capacidad de interacción de los participantes durante el requerimiento, las especificaciones y el proyecto.
Este esfuerzo inicial, proporcionará beneficios a largo plazo, teniendo en cuenta que se reducirán los potenciales cambios en la ingeniería de detalle, o podrían flexibilizarse los sistemas para abastecer futuras ampliaciones, y lo que es fundamental, se reducirán los costos generados por aquellos “imprevistos” previsibles durante la instalación.
Tengamos en cuenta que entregar un producto de calidad, hecho bajo normas de seguridad, es el objetivo principal de cualquier planta productiva farmacéutica y solo se logra si se suman conocimientos, se unifican criterios, y se implementan acciones conjuntas.
Si entendemos a los requerimientos de usuario como un documento fundamental e inicial para cualquier proceso de diseño, podremos ver desde una perspectiva diferente y estaremos frente a un cambio de postura para poder exigir lo que corresponde, de la manera adecuada, en tiempo y forma.
