GEP vs GMP – Buenas Prácticas de Ingeniería vs. Buenas Prácticas de Manufactura. Las ventajas de unir esfuerzos.
Las buenas prácticas de ingeniería, son definidas (*) como métodos y estándares que son aplicados durante el ciclo de vida de un proyecto para producir soluciones costo efectivas apropiadas.
Las instalaciones farmacéuticas, están continuamente sujetas al reto de responder a los avances tecnológicos y el cumplimiento ante los entes regulatorios, sean estos nacionales o internacionales, en pos de lograr la calidad de producción y la inserción al mercado de sus productos.
Un proyecto exitoso depende de una definición precisa del alcance del mismo y los objetivos a cumplir.
El diseño de una planta farmacéutica, o algún sector dentro de ella, requiere la consideración de varios aspectos que tratados en conjunto, desde la concepción proyectual, minorizan los riesgos de contaminación tanto del producto, como del personal y el medio ambiente circundante.
Las buenas prácticas de ingeniería o GEP (siglas en inglés), en conjunto con las buenas prácticas de manufactura o GMP (siglas en inglés), proporcionan instalaciones farmacéuticas calificadas, logrando la funcionalidad de la planta.
Para ello, es indispensable la participación activa de todos los sectores intervinientes, conformando un proceso de diseño interdisciplinario que contemple todas las fases desde la etapa conceptual de proyecto (claro y conciso), la funcionalidad, la operación y la calificación de las plantas.
Podríamos entender que la mancomunidad de ambos conceptos, GEP y GMP, genera un nuevo significado de interdisciplinaridad, pocas veces llevado a cabo frente la posición fragmentada que constituyen muchas empresas, generando sectores o departamentos especializados, los cuales mantienen erróneamente, la individualidad de sus funciones, dejando cabos sueltos en la concepción integral de la empresa en la cual se encuentran constituidos.
De esta manera, podemos abogar un futuro donde podamos enriquecernos de conocimientos adquiridos en la experiencia conjunta del trabajo de los “sectores” de mantenimiento, de producción y de garantía de la calidad, promoviendo, no solo lo que respecta a las buenas prácticas, sino mejorando la calidad de las relaciones humanas, el compañerismo, y la unión de esfuerzos, que hace que todos los integrantes asuman la responsabilidad y el compromiso que mantendrá las competencias, cada vez mas exigentes, y la permanencia en el mercado, con personal competente en sus funciones principales y cualificado en funciones secundarias implicadas en su entorno laboral.
* Definición de ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineers)
