Se considera en esta etapa, la evidencia documentada de que la instalación ha sido realizada conforme al diseño calificado, cumpleindo con los requerimientos del usuario y las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP).
La verificación se realizará tanto en la instalación como en la documentación concerniente.
Durante la calificación se debe comprobar:
- Identificación del equipo y sus componentes.
- Relevamiento de la documentación relacionada: órdenes de compra, presupuestos, especificaciones, manuales, etc.
- Comprobación de los diagramas (eléctricos, mecánicos y neumáticos) y planos (P&ID, etc.).
- Comprobación de los materiales de construcción.
- Comprobación de los instrumentos instalados y su estado de calibración.
- Relevamiento de servicios conectados al equipo.
- Comprobación de los procedimientos operativos estándar (POE) relacionados con la operación, limpieza y mantenimiento del equipo.
Documentos relacionados:
- Especificaciones Técnicas
- Planos P&ID “as built”
- Diagramas mecánicos, eléctricos y neumáticos
- Manuales de uso y mantenimiento
- Pruebas exigidas (calibraciones, estanqueidad de conductos, etc.)
- Listado de equipos o componentes del sistema
- Listado de instrumentos críticos y no críticos
- Características técnicas de los instrumentos críticos
- Certificados de calibración.
- Listado de repuestos
- Listado de materiales en contacto con el producto y sus certificados correspondientes.
- Listado de alarmas, enclavamientos y seguridades.
- Documentación Hardware (PC, PLC, OP, periféricos).
- Documentación Software (diagramas flujo, estructura de bloques, pantallas, ...).
- Esquemas de entradas/salidas al PLC.
Para sistemas existentes
Cuando el sistema o equipo sea existente en la planta, para realizar el IQ se deberá contar con la siguiente información:
- El equipo debe estar identificado.
- Verificar que haya plano “as built” actualizado del equipo, y generarlo si no está disponible.
- Si no hay manuales de uso y mantenimiento, generar un procedimiento que lo detalle en base a la experiencia en el uso del equipo. También debe haber un SOP de limpieza.
- Generar listado de componentes críticos del sistema con sus características principales, así como de todos los instrumentos.
- Listado de repuestos: Armar en base a la experiencia de mantenimiento y registros existentes. Consultar con proveedor si está en mercado.
- Material en contacto con el producto: si no se dispone de información, deben realizarse ensayos para conocerlo.
Durante los procedimiento de calificación de la instalación y así como en las demas instancias de las calificaciones, hay que considerar que toda la documentación deberá estar actualizada.
Generalmente, durante el proceso de construcción, los planos, detalles y diagramas, se van modificando hasta llegar al estado de “Conforme a Obra”.
La actualización es fundamental para poder incluir el sistema en un plan de mantenimiento adecuado y de igual forma, considerar los controles necesarios para contar con un sistema confiable durante el proceso productivo, logrando los estándares de calidad en el producto final.
