¿Qué son los dispositivos médicos y para qué sirven?

Los dispositivos médicos son productos para la salud, empleados en seres humanos, de uso o aplicación médica,

Uno de los puntos esenciales en el control de la calidad de aire tanto en la industria farmacéutica como en complejos hospitalarios es la minimización de la contaminación microbiana.

Al encarar el proyecto para una instalación farmacéutica es sumamente necesario verificar que el diseño se adecue a los requerimientos antes de ser emitido para la construcción.

Calificación de la Operación - OQ

El propósito del OQ es establecer mediante pruebas documentadas que todos los componentes críticos son capaces de operar dentro de los limites y tolerancias admitidas.

Se considera en esta etapa, la evidencia documentada de que la instalación ha sido realizada conforme al diseño calificado, cumpleindo con los requerimientos del usuario y las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP).

La planificación de las actividades de validación debe enfocarse en un análisis de riesgo que permita determinar el alcance de la misma.

Estrategias de captura de sustancias ambientales por retornos o extracción al exterior.

Básicamente existen dos maneras de distribución de aire para las salas limpias, ambas con el propósito de controlar la concentración de partículas aerotransportadas.